發(fā)布時(shí)間：2020/4/16 16:48:31   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  醫(yī)療ISO13485體系認(rèn)證

  隨之國(guó)外疫情的大爆發(fā)，國(guó)外(特別是歐美州)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加劇，連一線醫(yī)護(hù)人員的需求都難以保障，更別說作為普通民眾，因此紛紛向我國(guó)購(gòu)買物資。而我國(guó)作為生產(chǎn)力大軍，在此次疫情期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)不竭余力，武漢剛解禁疫情封鎖，說明了我們作為此次疫情防護(hù)是做的非常到位的。為此，應(yīng)對(duì)國(guó)外驟增訂單，在ISO13485體系認(rèn)證上，是不能馬虎的。ISO13485作為國(guó)際醫(yī)療器械的體系認(rèn)證，它可以說是作為大眾版的醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)際生產(chǎn)認(rèn)證。

  ISO13485申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：

  1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

  2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí));

  3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

  4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

  5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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