做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價、微生物學(xué)評價、還應(yīng)精通風(fēng)險分析、設(shè)計(jì)控制、各國的法律法規(guī);否則要鬧笑話的。

  我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是Intertek。但他們的老總還想要一張國內(nèi)的證書，自己打電話問國內(nèi)某認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們說只能做YY0287，還不能認(rèn)證ISO13485，怎么回事?解答一下：

  中國沒有購買ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，所以在國內(nèi)只能做YYT0287，ISO13485通過了也只能在國外用。

  國內(nèi)機(jī)構(gòu)目前只能做YYT0287，在國內(nèi)使用，等同采用ISO 13485;但是在國際上沒有YYT0287，只有ISO 13485，但是一些國家的政府機(jī)構(gòu)其實(shí)也不認(rèn)可13485，比如美國，因此你的醫(yī)療器械到底應(yīng)包含哪些法律法規(guī)的要求，應(yīng)首先分析你的產(chǎn)品準(zhǔn)備銷往哪個國家，然后了解該國政府機(jī)構(gòu)認(rèn)可哪些認(rèn)證，然后修訂你的質(zhì)量管理體系。ISO13485在5.6管理評審特別提出的要評審的輸入要求：新的或者修訂的法規(guī)要求。你的客戶若做的產(chǎn)品類別比較高，既想在國內(nèi)銷，又想在國外銷，建議兩個認(rèn)證都做，國內(nèi)的華光做0287，國外的TUV做13485，但是若產(chǎn)品類別高的話，做好應(yīng)做CE或者510K。

  ISO13485和ISO9001相比，追加了很多關(guān)于技術(shù)上的要求，因此標(biāo)準(zhǔn)暫不必去讀。應(yīng)先了解對方產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，確定對方生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，然后去研究該企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，直到技術(shù)上沒有問題為止。然后結(jié)合企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，確定應(yīng)編制的手冊和程序文件的內(nèi)容。特別注意應(yīng)編制風(fēng)險管理的程序，過程驗(yàn)證的程序，產(chǎn)品召回程序，醫(yī)療事故報(bào)告程序，若為無菌產(chǎn)品的話還應(yīng)制定滅菌批號的方法，滅菌操作的方法，微生物控制的程序，生物學(xué)評價的程序，ISO13485要求的程序文件正常的話應(yīng)有20本以上，對此譽(yù)杰公司咨詢師有豐富經(jīng)驗(yàn)。

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中國沒有購買，因此只有需要出口的醫(yī)療器械公司才會考慮過此標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)，使用的是GB-YYT0287標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001，因?yàn)槠湟笫怯袇^(qū)別的，國外通常的做法是兩個標(biāo)準(zhǔn)同時通過。如果要向歐洲出口產(chǎn)品，還需要過CE認(rèn)證。