發(fā)布時間：2018/6/17 17:11:04   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  醫(yī)療器械順利通過 CE 認(rèn)證，需要做好三方面的工作。

  其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān) 的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

  其二，企業(yè) 嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和 EN 標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企 業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

  第三，企業(yè)必須按照 ISO9000+ISO13485 標(biāo)準(zhǔn) 建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485 認(rèn)證。 伽瑪?shù)?CE 認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和 EN 標(biāo)準(zhǔn) 對于目前歐盟已發(fā)布的 18 類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂 直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于 各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。 對于伽瑪?shù)?，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC 醫(yī)療器械 指令、73/23/EEC 低電壓(LVD)指令和 89/336/EEC 電磁兼容性(EMC)指令。支持這 些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

  (1)EN60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求;

  (2)EN60601-1-1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號修正;

  (3)EN60601-2-11 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ 射束治療設(shè)備安全專用要求;

  (4)EN60601-1-2 醫(yī)用電氣 設(shè)備第一部分： 安全通用要求 1.2 節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。 其中第 (1) 、 (2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測試的依據(jù)：

  第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶?兼容性(EMC)測試的依據(jù)。 伽瑪?shù)?CE 認(rèn)證程序、內(nèi)容 歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ 類產(chǎn)品要加貼 CE 標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同 時自行按有關(guān) EN 標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。 第Ⅱa 類、 第Ⅱb 類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼 CE 標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī) 定， 這幾類產(chǎn)品獲得 CE 認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過 ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn) 證，取得 ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn) 證機(jī)構(gòu)。

  ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證和 CE 認(rèn)證可同時進(jìn)行，但 CE 證書必須待 ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。 按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜 類，其 CE 認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：

  1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);

  2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;

  3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交 ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件， 供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核; 質(zhì)量體系審核前， 企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運(yùn)行 記錄，并完成 1-2 次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

  4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對申請 認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格，

  由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報告。

  5)企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡稱 TCF 文件)。上述試驗(yàn)報告也作 為 TCF 文件內(nèi)容之一。

  TCF 文件是申請 CE 認(rèn)證的制造商向 CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要 文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。

  編制 TCF 文件必須全部使用英文。TCF 文件 包括七個方面的內(nèi)容：

  ①簡介:

  ②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;

  ③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容;

  ④風(fēng)險分 析及評估;

  ⑤測試報告及臨床診斷資料;

  ⑥文件設(shè)計(jì)的管制;

  ⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。

  6) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的 ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和 TCF 文件進(jìn)行初審。 初審后認(rèn) 證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和 TCF 文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和 TCF 文 件。

  7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的 ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和 TCF 文件進(jìn)行正式審核。

  8)正式審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得 CE 證書后各方應(yīng) 遵循原則和產(chǎn)品使用 CE 標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā) ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書和 CE 標(biāo)志證書。

  一般來說，從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。 CE 標(biāo)志的有效性 產(chǎn)品取得了 CE 認(rèn)證， 就可以帖上 CE 標(biāo)志， 但只限于申請認(rèn)證時提交的 TCF 中所描 述的產(chǎn)品， 貼上 CE 標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場和要求產(chǎn)品取得 CE 認(rèn)證才能進(jìn) 入該地區(qū)的國家和地區(qū)。 產(chǎn)品 CE 認(rèn)證的有效期為五年。

  我們這次獲得的 CE 證書因所提 交的 TCF 文件是第一代頭部伽瑪?shù)兜馁Y料， 因此 CE 標(biāo)志只能加貼于第一代頭部伽瑪?shù)丁? 如頭部伽瑪?shù)队兄卮蟾?，必須?CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證，否則不 能加貼 CE 標(biāo)志。