ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:

  1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

  2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí));

  3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

  4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

  5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

  ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證費(fèi)費(fèi)用包含那幾項(xiàng)呢

  1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證費(fèi)用(不同機(jī)構(gòu)的費(fèi)用時(shí)有差異的，建議選擇性價(jià)比高的機(jī)構(gòu))

  2.輔導(dǎo)公司的輔導(dǎo)費(fèi)用(輔導(dǎo)費(fèi)和企業(yè)的人數(shù)有一定關(guān)系，同時(shí)不同輔導(dǎo)公司的收費(fèi)也是不一樣的)

  3.輔導(dǎo)老師的交通餐飲費(fèi)(有些輔導(dǎo)公司的輔導(dǎo)費(fèi)中已包含了老師的交通餐飲費(fèi)用，具體要在簽訂合同的時(shí)候了解清楚)

  4.認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員的公關(guān)費(fèi)(其中可能會(huì)產(chǎn)生數(shù)百塊錢的餐飲費(fèi)用，具體要看審核員的數(shù)量)