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國產(chǎn)境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

國產(chǎn)境內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

境外二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

境外一類醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

國家環(huán)境保護(hù)總局令 第31號(hào)放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》已經(jīng)2005年12月30日國家環(huán)境保護(hù)總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年3月1日起實(shí)施。國家環(huán)境保護(hù)總局局長 周生賢主題詞: 放射性同位素 射線裝置 安全許可 辦…

索 引 號(hào): 000014672/2006-00261 分類: 環(huán)境管理業(yè)務(wù)信息核與輻射安全管理 發(fā)布機(jī)關(guān): 國家環(huán)?？偩? 生成日期: 2006年05月30日 名  稱: 關(guān)于發(fā)布射線裝置分類辦法的公告 文  號(hào): 公告 2006年 第26號(hào) 主 題 詞: 環(huán)保 輻射 射線…

為確保翻譯的準(zhǔn)確性，我們的專業(yè)醫(yī)療器械翻譯團(tuán)隊(duì)按以下工作程序進(jìn)行：一、龐大的專業(yè)醫(yī)療器械翻譯團(tuán)隊(duì)保證各類醫(yī)療器械翻譯稿件均由專業(yè)人士擔(dān)任。二、規(guī)范化的醫(yī)療器械翻譯流程 。從獲得資料開始到交稿全過程進(jìn)行質(zhì)量的全面控制。三、及時(shí)組建若干個(gè)翻譯小組，分析材料，統(tǒng)一…

工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)起源于德國魏瑪包豪斯大學(xué)，它的成立標(biāo)志著現(xiàn)代設(shè)計(jì)的誕生，對(duì)現(xiàn)代設(shè)計(jì)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。隨著人類社會(huì)的發(fā)展，工業(yè)設(shè)計(jì)改變了我們的生存狀態(tài)和生活方式，工業(yè)設(shè)計(jì)的方法也從手工繪圖發(fā)展到了現(xiàn)在的3D建模，現(xiàn)代工業(yè)設(shè)計(jì)滲透著我們的生活。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)…

2009年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號(hào)文發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號(hào)文發(fā)布了無菌、植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，所有無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，是…

  計(jì)量器具型式批準(zhǔn)(樣機(jī)試驗(yàn))  需要的申報(bào)材料  1.《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)申請(qǐng)書》;  2. 有效的營業(yè)執(zhí)照(或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書及負(fù)責(zé)人身份證);  3. 有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;&…

（生產(chǎn)、銷售、使用Ⅰ、Ⅱ類射線裝置由省局發(fā)證。生產(chǎn)、銷售、使用Ⅲ類射線裝置由市局發(fā)證；各市環(huán)保局辦事流程有所不同） 核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目（環(huán)評(píng)、輻射安全許可證、驗(yàn)收）辦事指南 一、受理范圍核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目在廣州市行政區(qū)內(nèi)。 二、辦理事項(xiàng)類別（一）辦理環(huán)境影響登記表和同…

如果在此節(jié)描述的負(fù)責(zé)臨床研究的審查、批準(zhǔn)和持續(xù)審查的臨床倫理委員 會(huì)（在注冊(cè)醫(yī)師作為臨床倫理委員會(huì)成員在場(chǎng)并且該醫(yī)師沒有參加被審查的臨床研究的情況下）發(fā)現(xiàn)并將以下內(nèi)容備案，臨床倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)無須獲得所有研究受試者知情同意的研究： 一 、人類受試者處于威脅生…

  醫(yī)療器械所使用的與人體直接接觸昀材料，按材料性質(zhì)可分為高分子、金屬(合金)、陶瓷材料、生物材料或它們的組合，按材料制造方法的來源可分為 人工合成(或制備)材料、天然提取生物材料[如同種異體骨、異種異體骨、 玻尿酸(學(xué)名透明質(zhì)酸)、異體毛發(fā)和皮膚等…

  需要準(zhǔn)確定位所開發(fā)的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進(jìn)行有效比較。在沒有同類已在用可比較方法時(shí)，可以比較非同類在用 的最佳診斷或治療方法等(此時(shí)的比較就…

  臨床試用驗(yàn)證的范圍-按照《醫(yī)療器械國務(wù)院條例》，《臨床試驗(yàn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》  臨床試用：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。  臨床驗(yàn)證：已有同類產(chǎn)品上市，其安全性、有效性…