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  臨床試驗開展前需要廠家準備的資料：  1.生產(chǎn)廠家資質(zhì)  2.注冊產(chǎn)品標準  3.產(chǎn)品合格的檢測報告  4.產(chǎn)品的使用說明書  5.試驗產(chǎn)品與市面同類產(chǎn)品的對照信息

產(chǎn)品類型產(chǎn)品數(shù)量周期（月）病例數(shù)/每病種（功能）/（每功能）試用驗證試用驗證試用驗證植入體內(nèi)產(chǎn)品30101263010介入體內(nèi)產(chǎn)品30201263020設(shè)備116315080避孕器械10005001261000500放射治療器械111265030物理治療器械（有源）≥1≥112650-150*30-100*（無源）—*—*12650-150*30…

產(chǎn)品分類基本情況具備條件臨床試驗資料提供方式第三類產(chǎn)品一、無論何種情況。境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準在本國（地區(qū)）上市的產(chǎn)品。提供在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料。第三類植入型產(chǎn)品一、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械…

  境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的臨床試驗由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的機構(gòu)審批。醫(yī)療器械新產(chǎn)品、境外生產(chǎn)醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗由國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的機構(gòu)審批。  申請進行臨床試驗需提交以下材料：…

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一、隨機文件    1)使用說明書(中文)、技術(shù)說明書(中文)及維護手冊(中文)。    2) 產(chǎn)品總裝圖，工作原理圖，線路圖，部件配置圖，絕緣圖及顯像管(若有)的技術(shù)資料，其中網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分要有詳細…

送檢清單(主要針對YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設(shè)備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實驗室設(shè)備參照填寫)：  1、送檢樣品及附件  測試附件(指注冊單元…

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗或申請產(chǎn)品注冊。 醫(yī)療器械注冊檢驗送檢須知：  一、醫(yī)療器械注冊檢驗適用范圍  凡依據(jù)醫(yī)療器…

項目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明編號：京食藥監(jiān)備－36（械）辦理機關(guān)：區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局依據(jù)： 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的…

關(guān)于深圳市通翔企業(yè)管理顧問有限公司春節(jié)放假安排如下：2020年春節(jié)放假時間定在2020年01月18日至2020年02月02日，2020年02月03日（正月初十）星期一正常開始上班。春節(jié)放假期間，如需咨詢驗廠/認證業(yè)務(wù)，可聯(lián)系0755-29454587，或者在我們的官網(wǎng)上留言。如果您是我們的老客戶，…

2020年來了，2020年驗廠新風向標。進入2020年，春節(jié)的氣息已經(jīng)來臨，但還未到春節(jié)，企業(yè)還是得繼續(xù)開業(yè)，員工依舊堅守崗位。那么，工廠驗廠、企業(yè)認證，是否可以正常進行呢?通翔驗廠，電話29454587

為鼓勵、引導及規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（試行），特制定本指南。  一、內(nèi)容要求  （一）廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表  簡述優(yōu)先審批…

第一條 為了鼓勵我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，特制定本程序。第二條 本…

為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，提高申報資料質(zhì)量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《創(chuàng)新醫(yī)療…

（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。（二）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品…