發(fā)布時(shí)間：2024/7/8 9:39:46   發(fā)布來(lái)源：9x5c.cn    作者：通翔顧問(wèn)

  可能本身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的朋友會(huì)知道，藥品的GMP認(rèn)證是怎么一回事，但是對(duì)于一些想要進(jìn)入藥品生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè)，例如化工產(chǎn)品想進(jìn)入原料藥生產(chǎn)、藥用輔料生產(chǎn)，塑料等材料制作商進(jìn)入藥品包裝材料生產(chǎn)，只是聽(tīng)這說(shuō)聽(tīng)那說(shuō)，要做GMP認(rèn)證。但是并不知道具體是什么。接下來(lái)，小編就前后給大家具體說(shuō)明一下。

  GMP認(rèn)證，是英文good manufacturing practices的首字母，中文意思為：良好操作規(guī)范。而世衛(wèi)組織將其定義為：指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范。這個(gè)可以作為GMP廣義上的解釋。

  在我國(guó)，GMP一般指藥品、醫(yī)療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。不同產(chǎn)品領(lǐng)域、不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)會(huì)有具體的《XX生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《XX指導(dǎo)原則》等法規(guī)指導(dǎo)文件。

  而在國(guó)內(nèi)，所說(shuō)的GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證，一般指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。以往，取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，還需申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證，取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，即“GMP證書(shū)”，這一認(rèn)證由各省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)行，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條款內(nèi)容，逐一詳細(xì)檢查。

  但是，在最新版即2019版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂通過(guò)后，在國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2019年第103號(hào))中，明確新版藥品管理法實(shí)施的同時(shí)，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放GMP、GSP證書(shū)。

GMP認(rèn)證辦理流程

  所以，可以說(shuō)現(xiàn)在已經(jīng)沒(méi)有GMP、GSP的官方認(rèn)證了。那么是否就意味著不用遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》了?并不是的，是將GMP、GSP融入到行政許可申請(qǐng)中，有一檢查項(xiàng)目稱(chēng)為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”簡(jiǎn)稱(chēng)“GMP符合性檢查”，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，規(guī)定了哪些情況需要開(kāi)展GMP符合性檢查。第十六條、第五十二條、第五十五條均有提及。

  同理，醫(yī)療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的相關(guān)行政許可申請(qǐng)上，也融入了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等對(duì)于生產(chǎn)行為質(zhì)量管理的法規(guī)制度，需要企業(yè)嚴(yán)格遵守，并且有所體現(xiàn)，不是一紙承諾即可。

  所以，即使取消了官方認(rèn)證，但是遵守這些GMP規(guī)范的重要性是顯而易見(jiàn)的，直接影響到企業(yè)行政許可申請(qǐng)以及產(chǎn)品質(zhì)量。GMP合規(guī)性成了企業(yè)需要自行并且迫切解決的一大難題。

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