發(fā)布時(shí)間：2023/5/25 10:05:20   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  GMP認(rèn)證是以流程管理為基礎(chǔ)的管理體系，公司質(zhì)量品質(zhì)要通過對公司內(nèi)部各種流程的管理行為完成。

  GMP認(rèn)證規(guī)定需要管理的過程包含二種：

  一、直接關(guān)系藥品安全的藥品經(jīng)營企業(yè)過程：包含首營公司審核、藥品購進(jìn)(首營品種審核)、工程驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫核查、市場銷售、運(yùn)輸、退換貨、不合格藥品分區(qū)規(guī)劃管理方法、特殊藥品分區(qū)規(guī)劃體系等

  二、保證藥品安全環(huán)各個(gè)階段的工作能做的更好所必需的一些適用過程，組織架構(gòu)、工作人員、信息、設(shè)施、規(guī)章制度、質(zhì)量活動記錄和質(zhì)量認(rèn)證體系管理評審等管理的過程。

  延伸閱讀：

  GMP的釋義

  GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為了保證藥品在規(guī)定質(zhì)量下不斷生產(chǎn)體系。它是為了將藥品生產(chǎn)過程中的不符合要求的危險(xiǎn)降到最小而訂立的。

  GMP包含各個(gè)方面的要求，從廠房到地上、設(shè)備、工作人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。

  “GMP”是英文GoodManufacturingStandard的縮寫，中文什么意思是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一類十分關(guān)注生產(chǎn)過程中實(shí)施產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

  GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是一套適用制藥、食品等領(lǐng)域的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，需要企業(yè)從原料、工作人員、設(shè)施、加工過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家相關(guān)政策法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生狀況要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善公司衛(wèi)生環(huán)境。

  及早發(fā)現(xiàn)加工過程存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP認(rèn)證要求制造業(yè)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)線設(shè)備，合理生產(chǎn)過程，完備的質(zhì)量控制和嚴(yán)格檢測系統(tǒng)，保證最后產(chǎn)品品質(zhì)(包含食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

  GMP流程管理具體內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要達(dá)到的最重要的前提條件。

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