發(fā)布時(shí)間：2023/5/25 10:30:59   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  GMP認(rèn)證的主體內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、機(jī)器設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation&hygiene)、生產(chǎn)制造(production)、質(zhì)量控制(qualitycontrol)、文件(documentation)、內(nèi)審(internalaudit)、倉儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)制造與分析(contractmanufacturing&analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品追溯(productrecall)

  執(zhí)行時(shí)間與機(jī)構(gòu)：

  世衛(wèi)組織于1975年11月正式發(fā)布GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。自此以后，世衛(wèi)組織的每個(gè)會(huì)員國(guó)就陸續(xù)進(jìn)入在制藥業(yè)領(lǐng)域推行GMP認(rèn)證。

  GMP主要是驗(yàn)證方：

  SFDA(中國(guó)食藥監(jiān)局)

  FDA(美國(guó)食品藥品管理處)

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA(澳大利亞藥品管理處)

  MHRA(英國(guó)藥監(jiān)局)

  ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際性專題會(huì))

  WHO(世衛(wèi)組織)

  PIC/S(國(guó)際性藥品驗(yàn)證合作組織)

  ISPE(國(guó)際性制藥工程行業(yè)協(xié)會(huì))

  PDA(注射藥物行業(yè)協(xié)會(huì))

GMP認(rèn)證費(fèi)用報(bào)價(jià)

  各國(guó)家與地區(qū)有各自GMP認(rèn)證規(guī)定;在每個(gè)地方銷售藥品必須采用不同的GMP認(rèn)證;有些國(guó)家和管理一直在努力使全球GMP規(guī)定趨于保持一致。

  雖然不同地區(qū)的GMP認(rèn)證的規(guī)定各有不同，但也是原則問題規(guī)定，例如“也不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放成分、顆粒、易于清理等等;沒有指定詳盡的規(guī)定，如機(jī)器設(shè)備材料等。

  如也有不清楚的可以隨時(shí)在線留言，通翔顧問致力于驗(yàn)廠咨詢.體系服務(wù)18年，累計(jì)幫助30000多家企業(yè)順利通過各種各樣驗(yàn)廠和體系認(rèn)證。為廣大客戶提供一站式服務(wù)，機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)，無論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，都有我們公司的各個(gè)地區(qū)的輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)，且社會(huì)經(jīng)驗(yàn)豐富，老師專業(yè)，擁有諸多的人脈關(guān)系，可以為工廠提供高性價(jià)比的服務(wù)，避免找不到方向，讓制造廠安心、一次性順利通過驗(yàn)廠和認(rèn)證審核。