熱門(mén)關(guān)鍵詞:bscisedexISO9001FSC認(rèn)證反恐驗(yàn)廠
項(xiàng)目簡(jiǎn)介:GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料,相關(guān)材料:藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(一式四份);GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
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GMP認(rèn)證的時(shí)間過(guò)程:省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日);認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日);認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日);省局審批方案 (10個(gè)工作日)
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防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染;防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真;防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生;防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益,保證人們用藥…
發(fā)布時(shí)間:2009/12/25 14:13:23 瀏覽:350
GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GM…
發(fā)布時(shí)間:2009/1/2 14:08:18 瀏覽:381
GMP認(rèn)證企業(yè)實(shí)施驗(yàn)證的原則要求,工藝驗(yàn)證有如下具體要求:1、關(guān)鍵工藝應(yīng)該進(jìn)行前驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證;2、采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前,應(yīng)驗(yàn)證其對(duì)常規(guī)生產(chǎn)的適用性;使用指定原料和設(shè)備的某一確定生產(chǎn)工藝應(yīng)能夠連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。3、生產(chǎn)工藝的重大變…
發(fā)布時(shí)間:2008/12/26 14:09:26 瀏覽:377
GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生產(chǎn)規(guī)范,最早是美國(guó)國(guó)會(huì)為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的,這也是世界上第一部GMP。FDA即美國(guó)食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMP以規(guī)范食品的生產(chǎn)。
發(fā)布時(shí)間:2020/4/29 14:45:39 瀏覽:345
根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱(chēng)新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),自2011年3月1日起施行。中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方…
發(fā)布時(shí)間:2013/12/11 16:45:29 瀏覽:588