根據中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

  中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。

  新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。

  新版認證資料有哪些?

  藥品 GMP 認證申請書(一式四份);

  《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

  藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

  藥品生產企業(yè)組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);

  藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

  藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

  藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

  藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

  申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;

  藥品生產企業(yè)(車間)的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

  藥品生產企業(yè)(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

  藥企宜規(guī)避認證“堵車”

  根據新版GMP相關要求，不少藥品生產企業(yè)的改造和認證工作時間趨緊。

  在“其他類別藥品”中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70 %。

  因此，隨著新版GMP認證最后期限日益臨近，留給相關企業(yè)的過渡期其實已經不多?？紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關工作開展，規(guī)避認證工作“堵車”問題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。

  正確理解新版GMP相關要求

  許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產線較少，缺乏對法規(guī)變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停產面臨喪失市場的威脅，而不停產面臨出局威脅。

  康利華認為，藥品生產企業(yè)應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調軟件提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面，藥品生產企業(yè)應結合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來新增生產品種等因素，進行綜合評估和決策。