化妝品GMP認(rèn)證審核要求以及審核注意事項(xiàng)

發(fā)布時(shí)間：2023/3/9 17:22:10 發(fā)布來源：9x5c.cn 作者：通翔顧問

歐盟著重于化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，而不是最終產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)。GMP和ISO認(rèn)證體系都是以有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，具體體現(xiàn)在每項(xiàng)工作、每個(gè)環(huán)節(jié)和每道程序中。無論企業(yè)的大小、產(chǎn)品的種類和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的多少，都必須遵守相應(yīng)的要求。它對(duì)從工廠的選址(環(huán)境要求)、車間的設(shè)計(jì)、建筑原材料的選用開始，到生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)安裝、廢物和污水的處理等都有詳盡的規(guī)定。生產(chǎn)過程的要求始于原料的購(gòu)進(jìn)，從原料核對(duì)、檢驗(yàn)，到原料合成后的檢驗(yàn)、生產(chǎn)線在線檢驗(yàn)、成品核對(duì)和檢查、實(shí)驗(yàn)室抽檢和留樣備查等均有詳細(xì)的規(guī)定。相關(guān)工作人員也須經(jīng)過必要的培訓(xùn)方可上崗。

目前，由于國(guó)內(nèi)化妝品企業(yè)與國(guó)外權(quán)威技術(shù)(或)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)/技術(shù)委員會(huì)的溝通較少，對(duì)國(guó)外的一些較先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)不了解或了解不深，往往對(duì)一些標(biāo)準(zhǔn)的要求理解不夠，或根本不知道有此標(biāo)準(zhǔn)。就化妝品GMP認(rèn)證來講，目前只有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)(都是國(guó)外標(biāo)準(zhǔn))和一家權(quán)威機(jī)構(gòu)(外國(guó)機(jī)構(gòu)駐粵)可以審驗(yàn)工廠并有權(quán)發(fā)放相關(guān)證書(其它機(jī)構(gòu)所發(fā)的化妝品GMP認(rèn)證證書暫時(shí)未獲得歐盟和美國(guó)承認(rèn))。

化妝品GMPC認(rèn)證費(fèi)用咨詢

化妝品GMP認(rèn)證程序如下所示：

企業(yè)首先要建立符合GMP規(guī)范的管理系統(tǒng)，然后向有關(guān)的權(quán)威機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證，由權(quán)威機(jī)構(gòu)委派專家到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制，確認(rèn)該企業(yè)的各方面條件均符合GMP要求，以及對(duì)審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題實(shí)施有效改進(jìn)并得到審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)給企業(yè)相關(guān)的GMP認(rèn)證證書，證書內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、地址、加工產(chǎn)品類型、證書有效期限等。

目前，化妝品GMP認(rèn)證分兩種：一種是美國(guó)FDA對(duì)其國(guó)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(及出口到美國(guó)或?yàn)槠銸EM、ODM的工廠)的GMP認(rèn)證;另一種是歐共體對(duì)其區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(及出口到其區(qū)域內(nèi)或?yàn)槠銸EM、ODM的工廠)的GMP認(rèn)證;這兩種認(rèn)證，其基本內(nèi)容相差不太，只是一些細(xì)則上的嚴(yán)格程度不同。

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