企業(yè)需要確定要進(jìn)行GMP認(rèn)證確定的工作中，以確認(rèn)相關(guān)實際操作的關(guān)鍵因素可以得到控制。確定或認(rèn)證的范圍及水平理應(yīng)通過風(fēng)險評價來決定。

  公司的工業(yè)廠房、設(shè)備、設(shè)備及檢驗儀器理應(yīng)通過確定，應(yīng)當(dāng)采取通過認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程、安全操作規(guī)程和檢測方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作控制檢測，并維持持續(xù)不斷的認(rèn)證狀態(tài)。

  應(yīng)建立確定與gmp認(rèn)證的文檔與紀(jì)錄，并能夠以文檔并記錄證明做到下列預(yù)訂總體目標(biāo)。

  1、采用新的生產(chǎn)制造處方或生產(chǎn)工藝流程前，理應(yīng)認(rèn)證其常規(guī)制造的適用范圍。生產(chǎn)工藝流程在使用規(guī)定的原輔材料及設(shè)備環(huán)境下，理應(yīng)可以始終生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊要求的產(chǎn)品。

  2、當(dāng)影響產(chǎn)品品質(zhì)的重要因素、如原輔材料、與藥品近距離接觸的包裝制品、生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境(或工業(yè)廠房)、生產(chǎn)工藝流程、檢測方法等發(fā)生變化時，理應(yīng)進(jìn)行核對或認(rèn)證。如果需要。還應(yīng)當(dāng)經(jīng)食藥監(jiān)準(zhǔn)許。

  3、清洗方法理應(yīng)通過認(rèn)證，證實其潔凈的實際效果，以有效防治污染和交叉感染。清潔驗證理應(yīng)充分考慮設(shè)備運行狀況、所使用的清潔液和消毒液、取樣標(biāo)準(zhǔn)位置和方向及相應(yīng)的取樣回收率、殘余物的特性和限度、殘余物檢測方法的敏感度等多種因素。

  4、確定和驗證不是一次性的行為。首次確定或gmp認(rèn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品質(zhì)回顧分析情況進(jìn)行再確定或驗證確認(rèn)。關(guān)鍵生產(chǎn)工藝流程和安全操作規(guī)程理應(yīng)定期開展驗證確認(rèn)，保證其可以達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

  5、企業(yè)需要制訂認(rèn)證總計劃，以文檔形式說明確定與認(rèn)證工作的關(guān)鍵信息。

  6、認(rèn)證總計劃或其它有關(guān)文件中理應(yīng)做出規(guī)定，確保工業(yè)廠房、設(shè)備、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝流程、安全操作規(guī)程和檢測方法等能保持長期穩(wěn)定。

  7、應(yīng)根據(jù)確定或驗證的對象制訂確定或驗證方案，并審核確認(rèn)、準(zhǔn)許。確定或驗證方案理應(yīng)明確職責(zé)。

  8、確定或認(rèn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有紀(jì)錄。確定或體系認(rèn)證工作中完成后，理應(yīng)寫出報告，并審核確認(rèn)、準(zhǔn)許。確定或驗證的結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)當(dāng)有紀(jì)錄并存檔。

  9、應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果確定工藝規(guī)程和安全操作規(guī)程。

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