發(fā)布時(shí)間：2023/11/16 14:30:58   發(fā)布來(lái)源：9x5c.cn    作者：通翔顧問(wèn)

  1.GMP認(rèn)證和cGMP認(rèn)證要求側(cè)重點(diǎn)不同

  從目錄的比較可以看出，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國(guó)GMP認(rèn)證要比中國(guó)GMP認(rèn)證簡(jiǎn)單，章節(jié)少。但對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大，我國(guó)GMP認(rèn)證對(duì)硬件要求多，美國(guó)GMP認(rèn)證對(duì)軟件和人員的要求多。這是因?yàn)?，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來(lái)說(shuō)取決于操作者的操作，因此，人員在美國(guó)GMP認(rèn)證管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。

cGMP認(rèn)證代辦機(jī)構(gòu)?

  通讀中國(guó)和美國(guó)的GMP認(rèn)證具體內(nèi)容，可以發(fā)現(xiàn)一個(gè)有趣的現(xiàn)象：在中國(guó)GMP認(rèn)證里，對(duì)人員的任職資格(學(xué)歷水平)做了詳細(xì)規(guī)定，但是對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束;而在美國(guó)的GMP認(rèn)證里，對(duì)人員的資格(受培訓(xùn)水平)規(guī)定簡(jiǎn)潔明了，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

  2.樣品的收集和檢驗(yàn)，特別是檢驗(yàn)

  中國(guó)GMP認(rèn)證只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序，而在美國(guó)的GMP認(rèn)證里，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個(gè)階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講，cGMP認(rèn)證就是側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，與其說(shuō)實(shí)施cGMP認(rèn)證是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說(shuō)是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。

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