難倒1/4藥企新GMP力促行業(yè)洗牌

  湖北250家藥企需新版GMP認(rèn)證，重點(diǎn)飲片藥企面對(duì)上千萬投入?yún)s步

  “史上最嚴(yán)GMP”大限已至。

  藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱，是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。我國(guó)2011年對(duì)制藥企業(yè)提出新要求，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)，被業(yè)界稱之為“史上最嚴(yán)GMP”。

  就在一周前，據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)，截至今年1月13日，四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未拿到藥品“準(zhǔn)生證”，面臨停產(chǎn)，湖北省內(nèi)約有60余家未通過。

  湖北恩施一家藥企負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的負(fù)責(zé)人2月19日對(duì)長(zhǎng)江商報(bào)記者表示，兩次GMP改版時(shí)間間隔不長(zhǎng)，不少藥企在“98版”GMP認(rèn)證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動(dòng)。還有一部分藥企則觀望，期待國(guó)家食藥監(jiān)總局能“網(wǎng)開一面”，到后期中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)由于實(shí)在無能為力，無法如期完成認(rèn)證工作，便干脆放棄。

  連日來，長(zhǎng)江商報(bào)記者從多位業(yè)內(nèi)人士處獲悉，所有GMP認(rèn)證權(quán)限今年開始將下放到各省。GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說，將來GMP認(rèn)證可能會(huì)取消。

  隨著新版GMP認(rèn)證收官，藥品生產(chǎn)行業(yè)將迎來一場(chǎng)大洗牌，通過收購(gòu)整合、出讓批文等方式，一批小、散、亂的中小藥企被淘汰。

  中藥企業(yè)成為被“收證”重災(zāi)區(qū)

  連日來，長(zhǎng)江商報(bào)記者從多位業(yè)內(nèi)人士處獲悉，所有GMP認(rèn)證權(quán)限今年開始將下放到各省。GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說，將來GMP認(rèn)證可能會(huì)取消。

  “史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證”一旦取消，是否意味“緊箍咒”不再約束藥企，生產(chǎn)門檻也將降低?湖北一位不愿透露姓名的醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)人感慨，以前藥企可能通過GMP認(rèn)證就算萬事大吉了，但從近兩年看，不定期的“飛行檢查”更讓企業(yè)擔(dān)心，如果在生產(chǎn)中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，可能會(huì)被收回GMP證書。他認(rèn)為，GMP實(shí)現(xiàn)了從認(rèn)證制管理到監(jiān)督管理轉(zhuǎn)換。拿到“準(zhǔn)生證”的藥企，將面臨新一輪的競(jìng)爭(zhēng)。

  的確，拿到GMP認(rèn)證并非“一勞永逸”。長(zhǎng)江商報(bào)記者在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上發(fā)現(xiàn)，全國(guó)各省市已分期通報(bào)被吊銷GMP認(rèn)證的公示。日前，《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》出爐，2015年全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書被收回。而2014年全年的數(shù)字僅有50家，數(shù)量增長(zhǎng)近兩倍。

  長(zhǎng)江商報(bào)記者采訪獲悉，今年1月6日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)出今年第一張“收回公告”：湖北黃石世星藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違法《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，依法被收收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》。這也是今年全國(guó)第一家被收回藥品GMP證書的企業(yè)。

  “現(xiàn)在各省的監(jiān)管部門都加大飛行檢查的密度，接下來可能還會(huì)有更多藥企的證書被收回。”湖北某大型藥企負(fù)責(zé)人稱，GMP證書被收回的企業(yè)，將面臨停產(chǎn)、不能參加藥品招標(biāo)、經(jīng)銷商退貨等諸多難題。最樂觀的結(jié)果是一年內(nèi)重新拿回證書，否則就要考慮破產(chǎn)了。

  數(shù)據(jù)顯示，在去年被收回證書的140家企業(yè)中，有63家都是中藥和中藥飲片企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士分析稱，中藥企業(yè)成為“收證”重災(zāi)區(qū)是因?yàn)椴煌诨瘜W(xué)藥和中成藥制劑，中藥飲片企業(yè)一般要生產(chǎn)上百個(gè)品種，批號(hào)多、每批次生產(chǎn)量小。按每條生產(chǎn)線400萬元的成本計(jì)算，3條生產(chǎn)線就需要投入1200萬元。而事實(shí)上，國(guó)內(nèi)中藥飲片企業(yè)的“塊頭”普遍偏小，年銷售額過億的企業(yè)僅占約30%，不足5000萬元的中小企業(yè)則占有相當(dāng)大的比例。對(duì)后者而言，上千萬的投入絕對(duì)是一筆巨額開支。

  另外，新版《藥典》執(zhí)行后，中藥材要求提高，2015年，不少飲片企業(yè)遭遇退貨潮，上述業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，今年飲片企業(yè)將經(jīng)歷大洗牌。