發(fā)布時間：2022/11/18 9:04:09   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。

  1.文件控制程序(4.2.3)

  2.記錄控制程序(4.2.4)

  3.培訓(xùn)(6.2.2)

  注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。

  4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(當(dāng)維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。

  5.工作環(huán)境(6.4)

  ①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;

  ②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件;

  ③適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。

  6.風(fēng)險管理(7.1)

  組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。

  7.產(chǎn)品要求(7.2.2)

  產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件

  8.設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1)

  設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件

  9.采購程序(7.4.1)

  10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

  ①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)

  ②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)

  ③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)

  ④服務(wù)提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)

  11.計算機軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序(7.5.2.1)

  12.產(chǎn)品標(biāo)識程序(7.5.3.1)

  13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)

  14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5)

  15.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)

  16.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程(8.2.1)

  17.內(nèi)部審核程序(8.2.2)

  18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)

  19.不合格品控制程序(8.3)

  20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)

  21.忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)

  不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)

  22.糾正措施程序(8.5.2)

  23.預(yù)防措施程序(8.5.3)

  八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定

  1.4.2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。"

  2.5.5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求，"確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"

  3.5.6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規(guī)要求。"

  4.6.4工作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。

  5.7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容

  6.7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"

  7.7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃b)指出，"適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動(注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造)。"

  8.7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入a)改為，"根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)風(fēng)險管理的輸出。"

  9.7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。

  10.7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專家人員。"

  11.7.3.5設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定，"作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。"

  12.7.4.2采購信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄。"

  13.7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求"，增加了"g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施"，并規(guī)定"組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。

  每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。"14.新標(biāo)準(zhǔn)增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控(7.5.1.2.1)"，"安裝活動(7.5.1.2.2)"，"服務(wù)活動  (7.5.1.2.3)"，"無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)"條款。

  15.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于"確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應(yīng)用"，以及對"滅菌過程"進行確認(rèn)的內(nèi)容。

  16.7.5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來"的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2)，對狀態(tài)標(biāo)識作了規(guī)定(7.5.3.3)

  17.7.5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"

  18.8.2.1條款的標(biāo)題改為"反饋"，增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容，ISO13485認(rèn)證而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。

  19.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，"只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)"，而沒有了"除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。

  對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份"。

  20.8.3不合格品控制規(guī)定："組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。"

  21.8.5改進的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。

  總之，新的ISO13485認(rèn)證是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意。

  刪減了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時滿足了ISO 9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。

  從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，只要等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287正式頒布，就必須按新的國家標(biāo)準(zhǔn)進行審核，而不能按ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核。