發(fā)布時(shí)間：2022/11/15 9:01:46   發(fā)布來(lái)源：9x5c.cn    作者：通翔顧問(wèn)

  簡(jiǎn)介：

  ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)就新版ISO13485的換版情況進(jìn)行介紹。

  一. 換版背景和過(guò)程

  自1996年以來(lái)，ISO13485首次發(fā)布, 2003年第二次改版(ISO13485:2003)。

  鑒于醫(yī)療器械市場(chǎng)的運(yùn)行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求，2011年啟動(dòng)了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個(gè)評(píng)論并對(duì)第一版DIS進(jìn)行投票，由于沒(méi)有達(dá)到規(guī)定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)問(wèn)題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。

  2015年2月開(kāi)始對(duì)DIS第二稿進(jìn)行了投票，5月份正式宣布通過(guò)，8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票，只有2個(gè)負(fù)面的投票，最終于12月29日通過(guò)投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求，ISO13485:2016通過(guò)了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。

  二. 內(nèi)容變化

  根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來(lái)看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。

  具體的變化包括如下：

  1、適用的范圍更明確

  新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說(shuō)明。例如器械的經(jīng)營(yíng)商;運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。

  2、不適用的條款更合理

  新版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6、 7或8章的部分條款采取不適用處理，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

  3、術(shù)語(yǔ)和定義更實(shí)際

  新版對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過(guò)對(duì)03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個(gè)定義，比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義，歐盟和美國(guó)的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和無(wú)菌產(chǎn)品要求的術(shù)語(yǔ)等，例如臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)術(shù)語(yǔ)。

  4、風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化

  新版更明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加具有可操作性。

  5、條款的變化更合規(guī)

  新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國(guó)FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國(guó)的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。

  例如，引入新的可用性(Usability)和軟件應(yīng)用的要求;細(xì)化了設(shè)計(jì)過(guò)程的控制;明確了變更控制要求;強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求;明確追溯(UDI)的要求和目的;增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。

  從目前的內(nèi)容變化來(lái)看主要是滿足北美、歐盟和日本的一些國(guó)家的要求同時(shí)也兼顧到亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求，總的來(lái)說(shuō)比2003版更嚴(yán)格、貼近法規(guī)、更具體。通過(guò)新版標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套標(biāo)準(zhǔn)的 應(yīng)用

  三. 過(guò)渡期安排

  目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過(guò)渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。具體的過(guò)渡安排見(jiàn)下表：

  四.實(shí)施參考

  對(duì)于新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施安排，建議企業(yè)按以下步驟。

  先行培訓(xùn)，對(duì)于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣本量的合理性，如體系軟件應(yīng)用確認(rèn)要求，等等。其次，進(jìn)行差距分析，選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實(shí)施，相對(duì)來(lái)講體系運(yùn)行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實(shí)施體系里的要求。

  如統(tǒng)計(jì)工具的導(dǎo)入，如AAMI TIR 36的引入，如風(fēng)險(xiǎn)工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進(jìn)行體系改動(dòng)項(xiàng)目計(jì)劃的策劃和實(shí)施，并適當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了，直至差距關(guān)閉。

  總之，新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實(shí)際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來(lái)新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。