發(fā)布時間：2022/11/11 9:03:39   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  ISO13485簡介

  ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

  ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設備制造商最為堅守的標準。

  這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)減少不可預估的風險，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

  ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

  適用行業(yè)

  1、履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商

  2、希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。

  3、開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)

  4、想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。

  ISO13485的效益

  1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;

  2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

  3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

  4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

  5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。

  6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

  申請ISO13485認證組織需要準備資料

  1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;

  2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;

  3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;

  4.申請方聲明執(zhí)行的標準;

  5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);

  6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明;

  7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

  8.主要外購、外協(xié)件清單;

  9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。