發(fā)布時間：2022/2/14 16:09:39   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  一、行政許可項目名稱：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)

  二、行政許可內(nèi)容：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)

  三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：

  1、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

  2、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》

  四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制;每家生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)一個《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

  五、行政許可條件：

  1、廣東省境內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè);

  2、生產(chǎn)企業(yè)必須符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)要求;

  3、申報資料合法、完整和規(guī)范。

  六、申請材料目錄：

  1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表(見第八項“有關(guān)資料下載”資料1);

  2、廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查自評表(見第八項“有關(guān)資料下載”資料2);

  3、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄(需列出申請表“填表說明”第三項中各具體小類);

  4、工藝流程簡述及簡圖(不同類型的產(chǎn)品需分別列出);

  5、廠區(qū)總平面圖及生產(chǎn)車間、檢驗室、倉庫的建筑平面圖;

  6、施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設(shè)施);

  7、設(shè)備配置圖;

  8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備清單(見第八項“有關(guān)資料下載”資料3、4);

  9、組織機構(gòu)與人員(組織機構(gòu)自行制圖或列表，人員列表見第八項“有關(guān)資料下載”資料5);

  10、衛(wèi)生管理文件：物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件(含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度)等;

  11、空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件(生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)達到30萬級潔凈要求)，包括如下文書：

  (1)空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收報告;

  (2)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計圖紙、主要設(shè)備清單及簡述;

  (3)具備CMA認證資質(zhì)的檢驗機構(gòu)一年內(nèi)出具的空氣潔凈度檢測報告(檢測項目至少包括懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、溫度、濕度等)。

  12、工商行政部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件;

  13、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請確認書(見第八項“有關(guān)資料下載”資料6);

  14、法定代表人身份證(或護照)復印件;

  15、網(wǎng)上資料錄入回執(zhí)單;

  16、委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人簽訂的委托書和委托代理人身份證明復印件。

  七、申請材料要求：

  1、申報資料的一般要求：提交的資料一式三份(文字資料均采用A4紙打印;圖紙可提供建筑施工圖，標明面積及尺寸)，并逐頁加蓋公章(如企業(yè)未有公章，法定代表人須逐頁簽字)。

  2、網(wǎng)上資料錄入：在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)”進行網(wǎng)上申報工作(廣東藥監(jiān)行政審批_網(wǎng)上申報操作指引_103001.pdf)，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的回執(zhí)單方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

  3、有關(guān)下載資料須經(jīng)網(wǎng)上資料錄入系統(tǒng)確認打印，加蓋單位公章或由企業(yè)法定代表人簽名后，與其它紙質(zhì)資料一并受理。

  八、有關(guān)資料下載：(登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”申報成功后在系統(tǒng)下載)

  資料1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表.doc

  資料2、廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查自評表.doc

  資料3：化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備清單.doc

  資料4、化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢驗設(shè)備清單.doc

  資料5、企業(yè)需配備主要人員列表.doc

  資料6、化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查申請確認書.doc

  九、行政許可申請受理機關(guān)：

  廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處

  受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

  十、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  十一、行政許可程序：

  十二、行政許可時限：

  自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料及技術(shù)審查所需的時間。

  十三、行政許可證件及有效期：

  《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，有效期四年。

  十四、行政許可收費：按有關(guān)部門批準收費

  十五、行政許可年審或年檢：每兩年復核一次(企業(yè)向所在地地級市食品藥品監(jiān)管局申請)

  十六、咨詢輔導服務(wù)機構(gòu);

  十七、其它事項：

  1、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期屆滿3個月前應(yīng)申請換證;

  2、遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，應(yīng)及時向發(fā)證機關(guān)報失，于《南方日報》刊登遺失啟事，聲明作廢，并申請補領(lǐng)新證;

  3、自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)及時到發(fā)證機關(guān)注銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

  注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日