熱門關(guān)鍵詞:bscisedexISO9001FSC認(rèn)證反恐驗(yàn)廠
申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料:
申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書;
申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件);
申請(qǐng)單 位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;
申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件) ;
產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;
近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
主要外購(gòu)、外協(xié) 件清單;
其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組 織和人員的信息。
注:申請(qǐng)方聲明 系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件: 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)); 3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)…
ISO13485認(rèn)證過(guò)程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材,以及其醫(yī)療器械的特殊原則。而分類別的界定,則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英?guó)衛(wèi)生署的 disk 來(lái)判斷,并由廠商自行決定。 考慮醫(yī)…
1.一般性的醫(yī)療器械2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式, 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫(yī)療器械。ISO13485認(rèn)證3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力…
做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù),譬如,有源的應(yīng)精通9706,無(wú)菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評(píng)價(jià)、微生物學(xué)評(píng)價(jià)、還應(yīng)精通風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)控制、各國(guó)的法律法規(guī);否則…