1.組織架構圖
2.責任和/或職責描述
3.質(zhì)量體系程序(包括：質(zhì)量政策、目標、質(zhì)量管理體系手冊和程序，以及其它流程)
4.管理層審查記錄
5.內(nèi)部審核文件(審核計劃、報告等)
6.供應商監(jiān)管文件(供應商核準程序/標準、已核準的供應商清單、供應商評估記錄、持續(xù)表現(xiàn)監(jiān)督等)
7.文件監(jiān)管程序和記錄(包括記錄保管)
8.產(chǎn)品規(guī)格/要求
9.檢驗要求說明、可接受的標準、檢驗和測試報告(包括IQC的階段、過程中和最終檢驗)
10.工作要求說明/每項生產(chǎn)工序的工藝技術標準
11.生產(chǎn)日程安排/記錄
12.“事故”的界定和報告程序
13.產(chǎn)品召回程序
14.客戶投訴記錄
15.整改行動報告(關于事故、內(nèi)部審核、投訴等)
16.追溯系統(tǒng)中的測試報告
17.設備維護文件(計劃、程序、記錄等)
18.監(jiān)督和測試設備的校準(計劃、程序、記錄等)
19.清理日程安排和程序
20.已核準的化學品清單，附帶相應的品牌/生產(chǎn)商
21.有害物管控文件(受過培訓的管控人員的名單、外部有害物管控機構的聯(lián)系方式、有害物管控檢查記錄、投餌記錄，等)
22.整個生產(chǎn)流程的“風險評估”記錄/計劃
23.最終產(chǎn)品的風險評估記錄
24.產(chǎn)品測試步驟/程序
25.實驗室測試報告(包括涂料、涂層和非涂料部件中的鉛和重金屬、硬件、標簽、最終產(chǎn)品，等)
26.夾雜物監(jiān)控記錄(如：金屬探測記錄、金屬探測器的日常敏感物檢查記錄，等)
27.斷針處理程序(如適用的話)
28.生產(chǎn)前會議記錄
29.程序控制計劃

30.培訓(程序、培訓需求和記錄)