ISO22716認(rèn)證的基礎(chǔ)--化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可核發(fā)流程

    一、項(xiàng)目名稱

    化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可核發(fā)

    二、法律依據(jù)

    (一)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

    (二)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》

    (三)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

    三、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

    四、受理范圍

    (一)新建、地址遷移或改建、擴(kuò)建等化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

    (二)增加生產(chǎn)類別的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

    五、申請(qǐng)資料

    1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)表》(下載打印);

    2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件;

    3.擬生產(chǎn)類別和品種目錄;

    4.不同形態(tài)品種的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及流程圖;

    5.生產(chǎn)場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件;

    6.廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)建筑設(shè)施等環(huán)境衛(wèi)生情況)、生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖(包括生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室、留樣室等，并標(biāo)明人流、物流及有關(guān)圖例)、生產(chǎn)設(shè)備配置圖;

    7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單(含設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量、廠商等);

    8.管理文件目錄(包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理和人員管理文件等);

    9.試生產(chǎn)不同形態(tài)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件(報(bào)告書應(yīng)含微生物、重金屬等檢驗(yàn)項(xiàng)目);

    10.從業(yè)人員名冊(cè)及健康體檢信息一覽表;

    11.申請(qǐng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或法定代表人的身份證明復(fù)印件;

    12.企業(yè)專職衛(wèi)生管理人員任命書;

    13.經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;

    14.如果生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、口唇齒部和嬰兒、兒童類產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)提供三十萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件(檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是經(jīng)省局認(rèn)定的具有潔凈室(區(qū))檢測(cè)資格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近半年內(nèi)的合格檢測(cè)報(bào)告);

    15.國(guó)家認(rèn)可的有關(guān)部門出具的生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，水質(zhì)應(yīng)達(dá)到國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求;

    16.對(duì)照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，撰寫自查報(bào)告;

    17. 按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)審查表的各項(xiàng)內(nèi)容準(zhǔn)備的文字資料;(各部分要分別裝訂成冊(cè)，需現(xiàn)場(chǎng)查看或不適用的項(xiàng)目除外)

    18.省食品藥品監(jiān)管局要求的其他有關(guān)材料。

    六、資料要求

    (一)申報(bào)資料一式七套(報(bào)省局1套，另6套資料企業(yè)留存現(xiàn)場(chǎng)檢查用)。申報(bào)資料第17項(xiàng)可單獨(dú)裝訂成冊(cè);

    (二)申請(qǐng)資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資

    料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)，整套資料裝訂成冊(cè)，資料要逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章和騎縫章;

    (三)使用A4規(guī)格紙張打印(中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字，行間距不小于25磅)左邊距不小于3cm,頁(yè)腳居中標(biāo)示頁(yè)碼;

    (四)申請(qǐng)資料中的證照復(fù)印件必須與原件一致，并且申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)驗(yàn)證原件;

    (五)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨。圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。

    七、許可程序

    (一)受理。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

    (二)審批。省局自受理之日起對(duì)申請(qǐng)資料審核，提出資料審核意見;資料審核合格，組織對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，填寫現(xiàn)場(chǎng)核查意見。經(jīng)審查合格的，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》;審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

    (三)送達(dá)。符合相關(guān)要求的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并在十日內(nèi)送達(dá)。