發(fā)布時(shí)間：2024/8/21 10:10:38   發(fā)布來(lái)源：9x5c.cn    作者：通翔顧問(wèn)

  GMP認(rèn)證制造商必須保持清潔衛(wèi)生的制造區(qū)域。

  生產(chǎn)設(shè)施必須保持受控的環(huán)境條件，以防止雜質(zhì)和過(guò)敏原的交叉污染，這可能使產(chǎn)品對(duì)人類(lèi)消費(fèi)或使用不安全。

  必須明確定義和控制制造過(guò)程。GMP認(rèn)證所有關(guān)鍵流程，以確保一致性和符合規(guī)范。

  必須控制制造過(guò)程，并評(píng)估過(guò)程中的任何變化。如有必要，驗(yàn)證影響藥品質(zhì)量的變化。

GMP認(rèn)證辦理?xiàng)l件

  說(shuō)明和程序必須使用良好的文檔實(shí)踐，以清晰明確的語(yǔ)言編寫(xiě)。

  GMP認(rèn)證操作員必須接受培訓(xùn)，以實(shí)施和記錄程序。

  在制造過(guò)程中，必須以手動(dòng)或電子方式進(jìn)行記錄，以證明實(shí)際采取了規(guī)定程序和說(shuō)明要求的所有步驟，食品或藥品的數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期。偏差必須進(jìn)行調(diào)查并記錄。

  跟蹤批次完整歷史的制造記錄(包括分發(fā))必須以易于理解和訪問(wèn)的形式保存。

  任何產(chǎn)品分銷(xiāo)都必須將其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

  GMP認(rèn)證必須有一個(gè)系統(tǒng)來(lái)召回出售或供應(yīng)的任何批次。

  有必要檢查市場(chǎng)上對(duì)產(chǎn)品的投訴，調(diào)查質(zhì)量缺陷的原因，并對(duì)缺陷產(chǎn)品采取適當(dāng)措施，防止再次發(fā)生。

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