發(fā)布時(shí)間：2021/11/17 17:09:09   發(fā)布來(lái)源：9x5c.cn    作者：通翔顧問(wèn)

  GMP標(biāo)準(zhǔn)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系，那么你對(duì)GMP標(biāo)準(zhǔn)了解多少呢?

  gmp標(biāo)準(zhǔn)的釋義

  GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

  GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

  《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

  gmp標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程

  人用藥方面，1988年在中國(guó)大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

  中國(guó)獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開始實(shí)施。1989年中國(guó)農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種，可按申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)(車間)，在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間)，衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。

  2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱《獸藥GMP規(guī)范》)。同年6月14日發(fā)布了第202號(hào)公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過(guò)渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。

  中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，實(shí)施GMP認(rèn)證取得階段性成果。血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，國(guó)家希望通過(guò)GMP認(rèn)證來(lái)提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復(fù)建設(shè)。已通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。

  gmp標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證準(zhǔn)則

  GMP認(rèn)證企業(yè)實(shí)施驗(yàn)證的原則要求，工藝驗(yàn)證有如下具體要求：

  1、關(guān)鍵工藝應(yīng)該進(jìn)行前驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證;

  2、采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前，應(yīng)驗(yàn)證其對(duì)常規(guī)生產(chǎn)的適用性;使用指定原料和設(shè)備的某一確定生產(chǎn)工藝應(yīng)能夠連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

  3、生產(chǎn)工藝的重大變更都必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證;

  遵循對(duì)驗(yàn)證的原則要求，企業(yè)一般可將以下各條作為本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。

  1、必須制訂驗(yàn)證總計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證;

  2、有完整的驗(yàn)證文件，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)是質(zhì)量管理部門決定產(chǎn)品是否準(zhǔn)予投放市場(chǎng)的先決條件。

  3、必須根據(jù)有關(guān)法規(guī)及用戶的要求建立驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)量化，應(yīng)當(dāng)以量化的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估驗(yàn)證的結(jié)果。

  4、驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證的目標(biāo)、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

  5、系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的安裝確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)。

  6、必須根據(jù)批準(zhǔn)的運(yùn)行確認(rèn)方案對(duì)系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有運(yùn)行時(shí)間的要求，運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量管理部門審核并批準(zhǔn)。

  7、必須根據(jù)批準(zhǔn)的性能確認(rèn)方案對(duì)系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表進(jìn)行確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)在常規(guī)生產(chǎn)的環(huán)境條件下進(jìn)行。

  8、除特殊情況，質(zhì)量管理部門有權(quán)作例外處理外，產(chǎn)品驗(yàn)證的批號(hào)不得少于3個(gè)，所生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合驗(yàn)證方案中規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)，此外，產(chǎn)品驗(yàn)證所用的系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表均必須有適當(dāng)?shù)尿?yàn)證文件。

  9、定期進(jìn)行預(yù)防性維修及校正/校驗(yàn)并有相應(yīng)記錄是進(jìn)行驗(yàn)證的重要條件，廠房、設(shè)施及各種系統(tǒng)的竣工圖應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并及時(shí)更新。

  10、應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證文件的保存期限，除符合保存期的要求外，驗(yàn)證文檔還應(yīng)符合安全可靠及具有可追溯性的要求。

  11、系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表均須有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，人員須經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)。

  12、與產(chǎn)品相接觸的系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表及與此相關(guān)的顯示、控制或記錄用的計(jì)算機(jī)，均應(yīng)列入清潔驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

  13、原輔包裝材料、半成品及成品的定量試驗(yàn)方法必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

  14、已驗(yàn)證系統(tǒng)需作必要變更時(shí)，均需由負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的有關(guān)人員仔細(xì)審核，與變更相關(guān)并具有可追溯性的變更審查及批準(zhǔn)文件，均應(yīng)歸檔。

  15、關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表均應(yīng)定期監(jiān)控、檢查/校正或試驗(yàn)，以確保其處于已驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)。