發(fā)布時(shí)間：2021/10/16 16:21:02   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  有害物質(zhì)過程管理(HSPM)體系要求

  前言

  本出版物由IECQ 管理委員會(huì)(MC)制訂。

  本出版物與包含 IECQ HSPM 方案程序規(guī)則的IECQ 03-5 直接相關(guān)。

  本IECQ 國際規(guī)范(以下稱為國際規(guī)范)及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理規(guī)范，才能實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免(HSF)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。本國際規(guī)范是對(duì)ISO 9001 質(zhì)量管理體系(QMS)框架的補(bǔ)充，與其協(xié)調(diào)一致，目的是對(duì)過程進(jìn)行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制，以實(shí)現(xiàn)HSF 目標(biāo)。

  IECQ QC 080000 第四版針對(duì)第三版的使用反饋進(jìn)行修訂。第四版中的變化包括：

  ––與ISO 9001:2015 一致;

  ––采用了ISO 附錄SL 高層結(jié)構(gòu);

  ––適應(yīng)全球不斷增加的有害物質(zhì)法規(guī)。如REACH1法規(guī)所規(guī)定的新增受控物質(zhì)、變更控制、產(chǎn)品召回，供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通，以及向ECHA2通報(bào)SVHC3;

  ––響應(yīng)適用的法律法規(guī)義務(wù)，強(qiáng)化了成文信息的要求。如RoHS4指令改寫后的要求(如符合性評(píng)定、技術(shù)文件的編寫、自我聲明的編制、標(biāo)志的使用等)現(xiàn)在都可以通過IECQ QC080000 來管理。

  IECQ QC080000 規(guī)定了組織如何建立和實(shí)施關(guān)鍵過程來管理其有害物質(zhì)，而不是強(qiáng)調(diào)如何去除和回避產(chǎn)品中的受限物質(zhì)。

  用于識(shí)別、控制、量化和報(bào)告電工產(chǎn)品或其部件中有害物質(zhì)(HS)含量的各種過程，必須足夠詳盡地予以定義和理解，以便讓所有相關(guān)方確信產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)。這些過程必須適當(dāng)成文，并以受控和一致的方式執(zhí)行，從而：

  ––有利于驗(yàn)證適用顧客要求和法規(guī)的符合性

  ––可以進(jìn)行高效且有效的符合性檢查

  ––有利于在組織及其供應(yīng)鏈得到一致推廣

  ––使得符合性和執(zhí)行方法能夠相互協(xié)調(diào)

  這樣，就能夠在世界范圍內(nèi)最大限度地減少產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘。

  本IECQ QC 080000 第四版從出版之日起替代第三版。按本版規(guī)范進(jìn)行的IECQ HSPM 認(rèn)證轉(zhuǎn)換安排在IECQ MC/345A/CD 中有詳細(xì)規(guī)定。請(qǐng)參考IECQ MC 決議 2016/22。

  有害物質(zhì)過程管理(HSPM)體系要求

  1范圍

  1.1總則

  本國際規(guī)范擬用于：

  – 電工組件產(chǎn)品的制造商、供方、修理方、維護(hù)方和服務(wù)提供方(及其供應(yīng)鏈)建立過程以識(shí)別、控制、量化和報(bào)告其制造、供應(yīng)或服務(wù)的產(chǎn)品中的HS含量;

  – 產(chǎn)品的顧客和用戶了解產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)，并理解其確定過程。

  本國際規(guī)范規(guī)定了建立、實(shí)施、監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)過程的要求，從而：

  – 識(shí)別產(chǎn)品和過程中的HS;

  – 確定(檢測(cè)、分析或以其他方式查清)產(chǎn)品的HSF 狀態(tài);

  – 對(duì)產(chǎn)品中HS 的引入進(jìn)行控制;

  – HS 含量超過適用的顧客和法規(guī)要求時(shí)，讓顧客獲知所交付產(chǎn)品HS 含量的符合程度。HS 過程管理是組織總體業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系的一部分并與之相融合，這一點(diǎn)很重要。

  1.2應(yīng)用

  本國際規(guī)范僅適用于已實(shí)施 ISO 9001:2015 或與其完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)的組織。本國際規(guī)范的要求是對(duì)ISO 9001 要求的補(bǔ)充。

  盡管 ISO 9001:2015 規(guī)定，組織可宣稱其中某個(gè)條款不適用，不過按照IECQ HSPM 方案的規(guī)定，本國際規(guī)范的所有要求都適用。希望獲得IECQ HSPM 方案認(rèn)證的組織應(yīng)符合ISO 9001:2015 和本國際規(guī)范，包括其中的一個(gè)或多個(gè)附錄。附錄的適用性應(yīng)與IECQ HSPM 的認(rèn)證范圍相一致。

  條款1.1 中規(guī)定的領(lǐng)域之外的組織也可采用本國際規(guī)范來管理HS，但目前沒有相應(yīng)的IEC 合格評(píng)定體系認(rèn)證。

  2規(guī)范性引用文件

  下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

  IECQ 03-1，程序規(guī)則 –第 1 部分：對(duì)所有IECQ 方案的通用要求

  IECQ 03-5，程序規(guī)則 – 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 –有害物質(zhì)過程管理要求

  ISO 9000:2015，質(zhì)量管理體系 –基礎(chǔ)和術(shù)語

  ISO 9001:2015，質(zhì)量管理體系 –要求

  RoHS，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2011 年6 月8 日關(guān)于限制在電子電氣設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的2011/65/EU 號(hào)指令中國RoHS 2，2016-01-21，電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法。

  3術(shù)語和定義

  下列術(shù)語和定義適用于本國際規(guī)范。

  HSPM

  有害物質(zhì)過程管理

  有害物質(zhì)(HS)

  指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報(bào)其存在情況的物質(zhì)，這些物質(zhì)本身會(huì)對(duì)人類健康或環(huán)境安全帶來危害。

  有害物質(zhì)減免(HSF)

  指任何HS 的減少或者消除。

  產(chǎn)品的有害特性(hazardous characteristics of a product)

  是產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量屬性，用于描述產(chǎn)品中的HS 及其含量。

  HSF因素(HSF aspect)

  指可能會(huì)給組織最終產(chǎn)品的HSF 特性帶來負(fù)面影響的組織活動(dòng)或產(chǎn)品或服務(wù)的元素。

  完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)(fullequivalent QMS standard )指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標(biāo)準(zhǔn)?？山邮艿牡韧瑯?biāo)準(zhǔn)包括IATF 16949、AS9100、國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(IRIS)以及TL9000。

  HSF管理(HSFmanagement)

  指在HSF 過程方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，包括制定HSF 方針和目標(biāo)，以及通過HSF 策劃、HSF 實(shí)施和HSF 改進(jìn)來實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的HSF 過程。

  HSF要求(HSF requirements)

  指適用顧客和法規(guī)要求中明確表述或規(guī)定的有關(guān)HS 過程及其輸出的需求或期望。

  注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標(biāo)簽/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測(cè)、供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通、通報(bào)主管機(jī)構(gòu)、更改報(bào)告、管理體系、審核等。

  HSF過程(HSFprocess(es))

  實(shí)現(xiàn)HSF 的過程?！斑^程”的定義見ISO 9000：2015 條款3.4.1。

  HSF績效(HSFperformance)

  HSF過程的可測(cè)量結(jié)果(定量或定性)。

  產(chǎn)品的HSF 符合性(HSF conformity of products)

  產(chǎn)品滿足HSF 要求。

  HSF不合格(不符合)(HSFnonconformity)

  不符合某個(gè)HSF 要求。

  HSF不合格產(chǎn)品(HSFnonconforming product)

  有一個(gè)或一個(gè)以上HSF 不合格(不符合)的產(chǎn)品。

  HS風(fēng)險(xiǎn)(HS risks)

  與HSPM 相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

  “風(fēng)險(xiǎn)”的定義見ISO 9000:2015 條款3.7.9。

  4 組織環(huán)境

  4.1 理解組織及其環(huán)境

  組織應(yīng)識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審有能力影響其HSPM 體系實(shí)現(xiàn)HSF 目標(biāo)預(yù)期結(jié)果的外部和內(nèi)部因素。這些因素與組織的商業(yè)宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)。

  組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審：

  a) 與下述方面相關(guān)的適用法律要求和顧客要求：HSF 內(nèi)容、在產(chǎn)品上使用標(biāo)識(shí)以及證明產(chǎn)品符合這些要求的特定成文信息的編制和保留;

  b) 組織的HSF 目標(biāo);

  c) 組織提供HSF 產(chǎn)品的能力。

  注 1：考慮與顧客要求、產(chǎn)品類型和范圍以及生產(chǎn)過程和管理相關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

  注 2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N環(huán)境法規(guī)、法律、市場(chǎng)的因素，有助于理解外部環(huán)境。

  4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

  組織應(yīng)持續(xù)地確定、監(jiān)視和評(píng)審相關(guān)方的HS 和相關(guān)要求，以及這些相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符

  合顧客HSF 要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力造成的影響或潛在影響。

  組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視和評(píng)審環(huán)境法律法規(guī)要求，以及相關(guān)方HS 要求的更新信息。

  注：相關(guān)方需求和期望的例子如下：

  ? 環(huán)保產(chǎn)品設(shè)計(jì)，如易拆卸;

  ? 環(huán)保包裝設(shè)計(jì);

  ? 使用促進(jìn)HSF 生產(chǎn)的制造方法;

  ? 使用可能會(huì)給環(huán)境帶來負(fù)面影響但不受適用法律和顧客要求控制的材料。

  4.3 確定HSPM體系的范圍

  為了確定HSPM 體系的范圍，組織應(yīng)確定該體系的邊界和適用性，還應(yīng)考慮其環(huán)境，包括其面對(duì)的內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方的相關(guān)要求、組織的產(chǎn)品以及其提供HSF 產(chǎn)品的能力。

  體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持，并適用于本國際規(guī)范的要求。

  不應(yīng)對(duì)本國際規(guī)范任何要求作出破壞HSF 產(chǎn)品符合性，讓顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規(guī)要求得不到滿足的理由說明。若存在這種理由說明，該范圍應(yīng)予以陳述。

  組織的QMS 活動(dòng)和地理范圍應(yīng)等同或大于其HSPM 體系的活動(dòng)和地理范圍。

  HSPM 范圍中應(yīng)包含附錄或其他國家/國際HS 或電子電氣廢品相關(guān)法律法規(guī)要求中的一個(gè)或多個(gè)規(guī)范性要求。

  4.4 HSPM體系及其過程

  4.4.1 總則

  組織應(yīng)按照本國際規(guī)范的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)基于過程的HSPM 體系，包括提供HSF 產(chǎn)品所需過程及其相互作用。

  組織應(yīng)確定與實(shí)現(xiàn)其HSF 目標(biāo)相關(guān)的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，包括那些涉及HS 的過程和不涉及HS 但影響HSF 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或提供的過程。

  對(duì)已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)以及過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果所需的變更應(yīng)進(jìn)行專門考慮。必要時(shí)，組織應(yīng)保持成文信息以支持其過程運(yùn)行，并保留成文信息作為證據(jù)，證明以HSF 為目的過程運(yùn)行是按計(jì)劃進(jìn)行的。

  5 領(lǐng)導(dǎo)作用

  5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

  5.1.1 總則

  最高管理者應(yīng)通過以下方面，證明其對(duì)HSPM 的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

  a) 將HSF 納入管理評(píng)審(見9.3.2);

  b) 建立HSF 方針并確保HSF 目標(biāo)得到建立;

  c) 提供所需資源，以確保在HSF 產(chǎn)品和生產(chǎn)過程方面取得進(jìn)展;

  d) 向組織傳達(dá)符合顧客及法律法規(guī)的HS 管理要求的重要性。

  5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

  最高管理者應(yīng)以顧客滿意度為目標(biāo)，確保顧客的HSF 要求得到確定和滿足。

  5.2 HSF方針

  5.2.1 制定HSF方針

  最高管理者應(yīng)制定HSF 方針，HSF 方針應(yīng)：

  a) 包括滿足適用HSF 要求的承諾;

  b) 包括持續(xù)改進(jìn)組織HSF 績效的承諾。

  5.2.2 溝通HSF方針

  HSF 成文的方針應(yīng)可獲取，在組織內(nèi)得到溝通和理解;適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

  5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

  最高管理者應(yīng)確保HSF 相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。

  最高管理者應(yīng)任命一名指定管理者代表(DMR)。該DMR 應(yīng)負(fù)責(zé)整個(gè)HS 管理體系的各個(gè)過程，包括IECQ 03-1 附錄A 中規(guī)定的多現(xiàn)場(chǎng)。

  6 策劃

  6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

  6.1.1 HSPM體系的策劃

  在確定HSPM 體系的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織應(yīng)考慮來源于外部供方的過程、產(chǎn)品、服務(wù)和材料，以及影響產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)HSF 符合性的內(nèi)部過程，要從整個(gè)生命周期的視角來考慮。

  組織應(yīng)保持和保留與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇確定過程結(jié)果相關(guān)的成文信息，包括其產(chǎn)品和過程中包含的、直接或間接地引入或可能引入產(chǎn)品或過程的所有已識(shí)別的HS。

  6.1.2 組織

  組織應(yīng)策劃以下內(nèi)容：應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所必需的措施、這些措施在HSPM 體系內(nèi)的整合和對(duì)措施有效性的評(píng)價(jià)，包括如何預(yù)防或減少HS 風(fēng)險(xiǎn)以確保產(chǎn)品和服務(wù)的HSF 符合性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)HSF 符合性的潛在影響相適應(yīng)。

  注：風(fēng)險(xiǎn)可包括但不限于：

  ? 使用可能污染產(chǎn)品的工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤滑劑;

  ? 從事可能影響產(chǎn)品和服務(wù)HSF 符合性工作的人員能力不足，包括員工、承包方和供方;

  ? 使用HS 符合性不明確的材料、包裝和元器件。

  6.2 HSF目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

  6.2.1 HSF目標(biāo)

  a) 組織應(yīng)確保針對(duì)相關(guān)職能、層次和過程建立HSPM 體系所需的HSF 目標(biāo)。HSF 目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量、與HSF 方針一致，并與產(chǎn)品和服務(wù)HSF 符合性相關(guān)。

  b) 適宜時(shí)，HSF 目標(biāo)應(yīng)包含減少或消除過程或產(chǎn)品中已識(shí)別和使用的HS 的時(shí)間表，包括按照適用法律法規(guī)和顧客要求由外部提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料。在制定HSF 目標(biāo)的時(shí)間表時(shí)，組織應(yīng)考慮法規(guī)中規(guī)定但將來才會(huì)實(shí)行的任何要求。

  c) HSF 目標(biāo)應(yīng)得到必要的溝通和監(jiān)視，并適時(shí)更新。

  組織應(yīng)保持和保留有關(guān)HSF 目標(biāo)的成文信息。

  6.2.2 HSF目標(biāo)的策劃

  組織應(yīng)確定和策劃為了實(shí)現(xiàn)其HSF 目標(biāo)需要做哪些事情，確保組織有適當(dāng)?shù)馁Y源，職責(zé)得到清晰定義，時(shí)間表得到制定，結(jié)果評(píng)價(jià)方法得到確定。

  6.3 變更的策劃

  在確定和策劃對(duì)HSPM 體系的必要變更時(shí)，組織應(yīng)考慮變更的目的，以及可能影響產(chǎn)品和服務(wù)

  對(duì)適用法律法規(guī)和顧客要求HSF 符合性的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。

  組織應(yīng)確保HSPM 體系的完整性，即有充足的資源并對(duì)職責(zé)進(jìn)行了分配或再分配，從而實(shí)現(xiàn)必要的變更。