ISO22716認證的基礎--化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可核發(fā)流程

    一、項目名稱

    化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可核發(fā)

    二、法律依據(jù)

    (一)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

    (二)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》

    (三)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

    三、收費標準

    四、受理范圍

    (一)新建、地址遷移或改建、擴建等化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

    (二)增加生產(chǎn)類別的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

    五、申請資料

    1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表》(下載打印);

    2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本的復印件;

    3.擬生產(chǎn)類別和品種目錄;

    4.不同形態(tài)品種的生產(chǎn)工藝簡述及流程圖;

    5.生產(chǎn)場地的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議復印件;

    6.廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)建筑設施等環(huán)境衛(wèi)生情況)、生產(chǎn)場所平面圖(包括生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗室、留樣室等，并標明人流、物流及有關圖例)、生產(chǎn)設備配置圖;

    7.主要生產(chǎn)設備及檢驗設備清單(含設備名稱、型號、數(shù)量、廠商等);

    8.管理文件目錄(包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理和人員管理文件等);

    9.試生產(chǎn)不同形態(tài)的產(chǎn)品檢驗報告復印件(報告書應含微生物、重金屬等檢驗項目);

    10.從業(yè)人員名冊及健康體檢信息一覽表;

    11.申請企業(yè)主要負責人或法定代表人的身份證明復印件;

    12.企業(yè)專職衛(wèi)生管理人員任命書;

    13.經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業(yè)授權委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件;

    14.如果生產(chǎn)眼部用護膚類、口唇齒部和嬰兒、兒童類產(chǎn)品，企業(yè)應提供三十萬級潔凈室(區(qū))的檢測報告復印件(檢測報告應是經(jīng)省局認定的具有潔凈室(區(qū))檢測資格的檢測機構(gòu)出具的近半年內(nèi)的合格檢測報告);

    15.國家認可的有關部門出具的生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告，水質(zhì)應達到國家生活飲用水衛(wèi)生標準的要求;

    16.對照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，撰寫自查報告;

    17. 按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表的各項內(nèi)容準備的文字資料;(各部分要分別裝訂成冊，需現(xiàn)場查看或不適用的項目除外)

    18.省食品藥品監(jiān)管局要求的其他有關材料。

    六、資料要求

    (一)申報資料一式七套(報省局1套，另6套資料企業(yè)留存現(xiàn)場檢查用)。申報資料第17項可單獨裝訂成冊;

    (二)申請資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標志，并標明各項資

    料名稱或該項資料所在目錄中的序號，整套資料裝訂成冊，資料要逐頁加蓋企業(yè)公章和騎縫章;

    (三)使用A4規(guī)格紙張打印(中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，行間距不小于25磅)左邊距不小于3cm,頁腳居中標示頁碼;

    (四)申請資料中的證照復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業(yè)公章，現(xiàn)場核查時驗證原件;

    (五)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨。圖紙需標明面積及尺寸。

    七、許可程序

    (一)受理。省食品藥品監(jiān)督管理局對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

    (二)審批。省局自受理之日起對申請資料審核，提出資料審核意見;資料審核合格，組織對化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可事項進行現(xiàn)場核查，填寫現(xiàn)場核查意見。經(jīng)審查合格的，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》;審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

    (三)送達。符合相關要求的，向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并在十日內(nèi)送達。