發(fā)布時(shí)間：2022/12/1 9:09:03   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  對(duì)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)(以下稱《衛(wèi)生規(guī)范》)進(jìn)行修訂，并更名為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(以下稱《技術(shù)規(guī)范》)?，F(xiàn)將修訂和編制有關(guān)情況說明如下：

  一、修訂的必要性

  (一)滿足化妝品行業(yè)發(fā)展的需要。

  近年來，我國(guó)化妝品生產(chǎn)和消費(fèi)均呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢(shì)。截至2015年1月21日，總局網(wǎng)站已公布的化妝品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)達(dá)3880家，已予許可或備案的化妝品產(chǎn)品達(dá)275127個(gè)。

  隨著化-品行業(yè)的發(fā)展和科學(xué)認(rèn)識(shí)的提高，《衛(wèi)生規(guī)范》在某些方面上已不能完全滿足當(dāng)前化妝品行業(yè)發(fā)展需要需要，亟待進(jìn)行補(bǔ)充修訂。

  具體表現(xiàn)為：一是有些概念、術(shù)語和定義的表述需要進(jìn)一步完善;二是部分檢測(cè)與評(píng)價(jià)方法滯后或缺失;三是對(duì)產(chǎn)品和原料的技術(shù)要求過于簡(jiǎn)單或不明確等。

  (二)滿足化妝品安全監(jiān)管的需要。

  自總局承擔(dān)化妝品安全監(jiān)管職責(zé)以來<面臨化妝品使用安全的嚴(yán)峻形勢(shì)，亟需建立和完善監(jiān)管技術(shù)支撐體系，為依法科學(xué)監(jiān)管提供保障。

  近年來，在化妝品行業(yè)迅速發(fā)展的同時(shí)，化妝品安全事件頻頻發(fā)生，損害了消費(fèi)者健康權(quán)益，引起了社會(huì)各界廣泛關(guān)注，公眾對(duì)化妝品的質(zhì)量安全要求和監(jiān)管期望越來越高。

  《衛(wèi)生規(guī)范》中關(guān)<化妝品原料、產(chǎn)品的安全技術(shù)要求相對(duì)滯后或缺失，一些監(jiān)督過程中必需的檢驗(yàn)檢測(cè)及評(píng)價(jià)方法需要進(jìn)一步明確。因此亟需對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行修訂完善，為促進(jìn)化妝品安全監(jiān)管奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

  二、修訂目標(biāo)和指導(dǎo)原則

  (一)修訂目標(biāo)。

  在《衛(wèi)生規(guī)范》基礎(chǔ)上補(bǔ)充和完善內(nèi)容，修訂和完善有關(guān)定義和術(shù)語，細(xì)化和明確相關(guān)概念，重點(diǎn)增加化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容、通用檢測(cè)方法、毒理學(xué)試Y、人體安全性實(shí)驗(yàn)等與化妝品質(zhì)量安全密切相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求，增設(shè)附錄等技術(shù)指導(dǎo)性內(nèi)容，進(jìn)一步提高《技術(shù)規(guī)范》的適應(yīng)性與可操作性，不斷滿足化妝品監(jiān)管的需要。

  (二)指導(dǎo)原則。

  ——繼承發(fā)展的原則。對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中不適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管工作需要的部分進(jìn)行重點(diǎn)修訂，對(duì)適用部-予以充分保留。

  同時(shí)，根據(jù)監(jiān)管工作實(shí)際，補(bǔ)充總局履行化妝品監(jiān)管職能以來先后出臺(tái)的技術(shù)要求、檢測(cè)方法等相關(guān)內(nèi)容，力爭(zhēng)使《技術(shù)規(guī)范》既適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管的需要，又符合未來發(fā)展方向。

  ——科學(xué)規(guī)范的原則。在充分考慮當(dāng)前化妝品相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域科研成-的基礎(chǔ)上，對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》的原有結(jié)構(gòu)框架進(jìn)行調(diào)整，力求科學(xué)規(guī)范，力求定義準(zhǔn)確、概念清晰，表述明確、依據(jù)科學(xué)。

  ——與時(shí)俱進(jìn)的原則。根據(jù)化妝品監(jiān)管需要和化妝品技術(shù)研究進(jìn)展，對(duì)《技術(shù)規(guī)范》內(nèi)容隨時(shí)進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，每年以增補(bǔ)本的形式發(fā)布。

  三、修訂編制要點(diǎn)

  《衛(wèi)生規(guī)范》是根據(jù)歐盟化妝品規(guī)程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修訂內(nèi)容為基礎(chǔ)編寫的。

  《技術(shù)規(guī)范》以《衛(wèi)生規(guī)范》為基礎(chǔ)，結(jié)合近期國(guó)際和國(guó)內(nèi)化妝品安全監(jiān)管的要求及變化，參考相關(guān)規(guī)范性文件編寫而成。與《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)體例相比較，《技術(shù)規(guī)范》主要在以下方面進(jìn)行了完善：

  (一)名稱的修改。鑒于目前國(guó)家對(duì)化妝品監(jiān)管工作目標(biāo)與要求更加側(cè)重于保障產(chǎn)品的安全性，同時(shí)突出《技術(shù)規(guī)范》作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的定位，將《衛(wèi)生規(guī)范》的名稱修改為《技術(shù)規(guī)范》。

  (二)結(jié)構(gòu)框架的調(diào)整。根據(jù)修訂原則，對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)M。調(diào)整后的《技術(shù)規(guī)范》內(nèi)容分為正文和附錄兩大部分。

  其中，正文部分包括范圍、定義和化妝品安全技術(shù)通用要求(包括一般要求和具體要求及原料要求等);

  附錄部分主要包括相關(guān)技術(shù)支持文件，包括化妝品禁限用物質(zhì)要求和檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法(包括毒理學(xué)試驗(yàn)方法、理化檢驗(yàn)方法、微M物學(xué)檢驗(yàn)方法、人體安全性檢驗(yàn)方法和人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法等)。

  同時(shí)，根據(jù)總局監(jiān)管范圍的變化，將口腔護(hù)理產(chǎn)品納入化妝品定義范疇，由于口腔護(hù)理產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)要求及檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法尚未成熟，故本《技術(shù)規(guī)范》暫不納入口腔護(hù)理產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容，相:技術(shù)要求另行制定。

  四、主要內(nèi)容調(diào)整

  (一)正文部分結(jié)合中檢院收集到的社會(huì)反饋意見和本次修訂工作原則進(jìn)行完善。適用范圍及化妝品相關(guān)的術(shù)語和釋義部分與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(征求意見稿)保持一致。細(xì)化了化妝品安全技術(shù)通用要求，調(diào)整了部分有害物質(zhì)的限量要求。

  (二)附錄部分對(duì)化妝品禁限用物質(zhì)等附表進(jìn)行修訂。涉及修改主要包括：按已發(fā)布的規(guī)范性文件要求，結(jié)合歐>新版法規(guī)與其他國(guó)家法規(guī)要求，重點(diǎn)調(diào)整存在安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì);

  增加、修改、規(guī)范相應(yīng)的條款、規(guī)范中英文名稱或書寫、規(guī)范翻譯、修改打印錯(cuò)誤、修改CAS號(hào)錯(cuò)誤;合并重復(fù)的項(xiàng)目，刪除與表間相互矛盾的項(xiàng)目;調(diào)整禁用組分表間的內(nèi)容。

  (三)附錄部分對(duì)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中理化檢驗(yàn)方法部分進(jìn)行修訂。在《衛(wèi)生規(guī)范》附錄的基礎(chǔ)上，對(duì)各方法的體例進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，并按檢測(cè)對(duì)象類型歸類后整理目錄，便于后期使用查詢。

  主要?jiǎng)h除《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于《技術(shù)規(guī)范》范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟2個(gè)化學(xué)檢驗(yàn)方法;增加國(guó)家局已發(fā)布的50個(gè)化妝品中禁限用物質(zhì)的檢測(cè)方法;調(diào)整方法中適用范圍的表述;糾正原規(guī)范中的錯(cuò)誤內(nèi)容。

  (四)附錄部分對(duì)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中微生物檢驗(yàn)方法部分進(jìn)行修訂。未增加新的檢測(cè)方法，只對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致。

  (五)附錄部分對(duì)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中毒理學(xué)試驗(yàn)方法部分進(jìn)行修訂。因毒理試驗(yàn)周期長(zhǎng)，需三家驗(yàn)證，因此毒理學(xué)試驗(yàn)部分，未增加新的檢測(cè)方法，只對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn);

  梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致;規(guī)范部分試驗(yàn)方法中的定義、試劑配制、試驗(yàn)方法、結(jié)果解釋/結(jié)果判斷。

  (六)附錄部分對(duì)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法進(jìn)行修訂。未增加新的檢測(cè)方法，只對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致。

  將這部分拆分為人體安全性檢驗(yàn)和人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。其中人體安全性檢驗(yàn)中主要是根據(jù)新的管理要求相應(yīng)增加了試驗(yàn)方法的適用范圍，以及對(duì)個(gè)別地方進(jìn)行了勘誤。對(duì)人體功效SPF評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法的修改主要參考了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF標(biāo)準(zhǔn)品(P2和P3)的制備方法。