發(fā)布時(shí)間：2021/10/18 16:23:11   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。由于醫(yī)療設(shè)備是挽救生命，治愈傷口，預(yù)防和治愈疾病的特殊產(chǎn)品，僅根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)圖片的一般要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此，ISO組織發(fā)布了ISO13485：1996年版標(biāo)準(zhǔn)(YY / T0287和YY / T0288)對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，對促進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量提高安全性和有效性起到了很好的作用。

  為什么需要按照ENISO 13485：2016認(rèn)證質(zhì)量管理體系?

  根據(jù)ISO 13485：2016系統(tǒng)的產(chǎn)品認(rèn)證，使制造商能夠證明他們提供的醫(yī)療設(shè)備和服務(wù)符合市場標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求。

  ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有什么好處?

  采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)：一方面，它提供了解決產(chǎn)品合格性評估過程的實(shí)用工具;另一方面，它表明了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的承諾。

  根據(jù)ISO13485的要求，質(zhì)量管理體系認(rèn)證已達(dá)到：

  1、確定一種有效的方法來管理其業(yè)務(wù)流程并減少時(shí)間和資源的浪費(fèi);

  2、控制整個(gè)供應(yīng)鏈的安全性，效率和績效;

  3、因?yàn)镮SO標(biāo)準(zhǔn)是國際認(rèn)可的，所以質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入全球市場。在某些非歐盟國家中，質(zhì)量管理體系認(rèn)證也是必不可少的。

  4、確保醫(yī)療設(shè)備符合法規(guī)，并且其安全性和質(zhì)量符合市場期望。

  根據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，可以通過公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得質(zhì)量管理體系的合格評定。