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醫(yī)療產(chǎn)品CE

CE認(rèn)證是什么?怎么辦理出口CE認(rèn)證

發(fā)布時(shí)間:2020/3/30 14:58:40   發(fā)布來源:9x5c.cn    作者:通翔顧問

CE認(rèn)證簡介:

      CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”,在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對需要作為制定和實(shí)施指令目的“主要要求”有特定的含義,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令有關(guān)主要要求,就能加附CE標(biāo)志,而不按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用CE標(biāo)志。


CE標(biāo)志的意義在于:

      用CE縮略詞為符號表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求(Essential Requirements),并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/ 或制造商的合格聲明,真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。


      有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品,沒有CE標(biāo)志的,不得上市銷售,已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的,要責(zé)令從市場收回,持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的,將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場或被迫退出市場。CE標(biāo)志不是一個(gè)質(zhì)量標(biāo)志,它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強(qiáng)制性打上CE標(biāo)志.


CE認(rèn)證標(biāo)志的指令:

      近年來,在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,CE標(biāo)志的使用越來越多,CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。 截止1997年12月,歐共體發(fā)布的實(shí)行CE標(biāo)志的指令如下:


CE認(rèn)證的適用國家

199年歐盟15個(gè)正式成員國包括:Austria奧地利,Bem比利時(shí), Denmark丹麥, Finland芬蘭, France法國, Germany德國,Greece希臘, Ireland愛爾蘭,1y意大利, Luxemburg盧森堡, the Netherlands9葡萄牙,Spai西班牙, Sweden瑞典,Uted Kingdon英國


2004年加入歐盟的10個(gè)國家:Czech Republic捷克, Slovakia斯洛伐克, 


Estonia愛沙尼亞, Latvia拉脫維亞, Lithuania立陶宛, Poland波蘭,Hungary匈牙利, Slovenia斯洛文尼亞,Mata馬耳他, Cyprus塞浦路斯;2007年加入歐盟的2個(gè)國家:Bulgaria保加利亞, Rumania羅馬尼亞;


2013年加入歐盟的國家:Croatia克羅地亞


歐洲自由貿(mào)易協(xié)會EFTA的3個(gè)成員國:Iceland冰島, Liechtenstein列支敦士登, Norway挪威;


歐盟國家:Turkey土耳其


28個(gè)歐盟成員國,3個(gè)EFTA成員國,1個(gè)申請加入歐盟的國家。


ce認(rèn)證機(jī)構(gòu)該怎么選擇?

      需要做CE認(rèn)證一定要找有授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),產(chǎn)品檢測合格后的CE認(rèn)證才是可用的CE證書,通翔驗(yàn)廠顧問有豐富CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的行業(yè)專家,,可以提供全方位和一站式的認(rèn)證服務(wù)輔導(dǎo),與美國、英國、德國等58個(gè)國家和地區(qū)達(dá)成互認(rèn)協(xié)議,CE下證證書檢測報(bào)告具有國際公信力的輔導(dǎo)咨詢。咨詢:0755-29454587

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