醫(yī)療器械分類和管理

發(fā)布時間：2020/3/25 15:28:13 發(fā)布來源：9x5c.cn 作者：通翔顧問

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械：

基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械：

1.普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計

2.物理治療及康復設(shè)備類(6826)：磁療器具

3.臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙

4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;

5.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布

6.醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械：

1.一次性使用無菌醫(yī)療器械

（1）一次性使用無菌注射器

（2）一次性使用輸液器;

（3）一次性使用輸血器

（4）一次性使用麻醉穿刺包

（5）一次性使用靜脈輸液針

（6）一次性使用無菌注射針

（7）一次性使用塑料血袋

（8）一次性使用采血器

（9）一次性使用滴定管式輸液器

2.骨科植入物醫(yī)療器械

（1）外科植入物關(guān)節(jié)假體

（2）一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等