歐盟CE服務簡介

  CE Marking (CE 標志)是一種安全認證標志， 在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。

  近年來，在歐洲經(jīng)濟區(qū)(歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外)市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。

  CE兩字，是從法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。在過去，歐共體國家對進口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標準制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應運而生。因此，CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求)。

  CE標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產(chǎn)品符合有關歐洲指令規(guī)定的主要要求(Essential Requirements)，并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續(xù)違反指令有關CE標志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

  截止1997年12月，歐共體發(fā)布的實行CE標志的指令如下，現(xiàn)將適用產(chǎn)品、指令文號、發(fā)布日期、施行日期等分別列表：

  CE符合程序依據(jù)符合模式的系統(tǒng)，多數(shù)的指令允許制造商及其代表選擇一個或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。

  1、自我宣告

  適用于沒有強制要求驗證的產(chǎn)品，自我宣告需根據(jù)所適用的指令與調(diào)和標準，由制造商或驗證機構作產(chǎn)品評估。此外，自我宣告需包刮符合申報書的準備和附加CE標示。

  2、驗證

  a) 強制性驗證(EC型式驗證)大部分的產(chǎn)品和機械并不需要強制性驗證;不過有些特定的產(chǎn)品需有歐盟驗證機構所核發(fā)的驗證證書;另有一些特定產(chǎn)品，如機械和醫(yī)療產(chǎn)品，則需有EC型式驗證證明。

  b) 自愿性驗證(型式驗證、測試標志)制造商往往委托歐盟驗證機構，進行測試和驗證，以證明符合市場需要，且在產(chǎn)品責任上提供正面的、事實的證明，再者擁有技術檔案資料的精確，與測試報告的確認，也于產(chǎn)品行銷是有利。自發(fā)性驗證也是需要制造商準備符合申報書和附加CE標示。

  3、技術文件

  所有符合模式都需技術文件，應包含以下的內(nèi)容：

  - 符合聲明書(及/或受管制產(chǎn)品的驗證證書);

  制造商的名稱、地址與產(chǎn)品辨識;

  歐洲地區(qū)代理商的姓名與地址;

  - 列出所遵循的調(diào)和標準，和/或滿足基本安全和健康要求的措施·產(chǎn)品說明(型號、產(chǎn)品名稱等);

  - 操作手冊;

  - 產(chǎn)品的全部計劃;

  - 測試報告;

  設計細節(jié)、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。

  制造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。制造商必須實施內(nèi)部作業(yè)，以確保產(chǎn)品維持其符合性。技術文件在最后一批產(chǎn)品制造之后，在一個區(qū)域內(nèi)至少應保留十年，以備檢核。

  在已頒布的歐洲指令中，有三個關于醫(yī)療器械的指令，它們是：

  90/385/EEC(AIMDD)

  93/42/EEC(MDD)

  98/79/EC(IVDD)